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57:42!FDA新掌门人即将走马上任

2017/05/18 来源:生物谷
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导读
因此,谁能够最终执掌FDA这一关键部门就成为了业界广泛关注的问题。如今,这一问题终于有了答案,本周二美国参议院以57:42的结果通过了特朗普今年三月份关于提名Scott Gottlieb担任新一任FDA领导的提案。


本文转载自“生物谷”。

美国总统特朗普上任伊始曾承诺对生物医药研发和审批流程进行大刀阔斧地改革。因此,谁能够最终执掌FDA这一关键部门就成为了业界广泛关注的问题。如今,这一问题终于有了答案,本周二美国参议院以57:42的结果通过了特朗普今年三月份关于提名Scott Gottlieb担任新一任FDA领导的提案。

现年44岁的Scott Gottlieb此前被认为是最适宜接掌FDA的人选。他曾经在FDA长期任职对该机构有很深的认识,此外他还长期活跃在业界,为包括葛兰素史可、第一三共株式会社以及诺和诺德等制药巨头提供过服务。

不过正是因为他在生物医药产业界具有如此深厚的背景,一些议员对其当选也表示出了担忧。例如民主党参议员Patty Murray就曾对媒体表示Scott Gottlieb史无前例的“业界背景”会让其无法保持执掌FDA所必须的中立性。另一位民主党参议员Edward Markey也表达了同样的担忧。

不过作为特朗普提名的“嫡系”,共和党人对Scott Gottlieb则表现出了高度的信任。其中还包括国会多数党领袖Mitch McConnell,他认为Gottlieb的当选会美国医疗健康带来新的发展。

Scott Gottlieb毕业于西奈山医学院并在卫斯理大学获得经济学学士学位。他在2003-2004年曾先后担任FDA委员会的高级顾问和医疗政策制定部门的主管。2005-2007年他还担任FDA的副主任主要负责医学和科学事务。目前他还在组名投资机构New Enterprise Associates担任投资合伙人职务并在智库American Enterprise Institute担任职务。

Scott Gottlieb此前就公开呼吁FDA改革关于仿制药的审批流程并建议进一步优化突破性疗法的审批流程。此外他还支持FDA发布完全回应函用于避免医药公司和公众错误解读药物被拒原因。Gottlieb还呼吁进一步提高临床研究设计的灵活性并避免FDA因过于关注药物安全性和副作用等方面因素而降低对药物的审批速度。

如今,Scott Gottlieb在走马上任之前,他已经宣布将在入主FDA一年之内避免涉及到与其有利益关系的相关生物医药公司有关的决策中。未来FDA在Scott Gottlieb领导下将走向何方,我们拭目以待。

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