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执掌FDA,这三大理由让行业对他看好

2017/03/13 来源:药明康德
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导读
近日,欧美多家权威媒体报道,美国总统特朗普先生提名Scott Gottlieb博士为下一任FDA局长,尽管白宫尚未正式确认这条消息,行业内的许多人早已纷纷猜测,Gottlieb博士会为FDA带来怎样积极的改变。今日,我们也为各位读者送上专题文章,走近这名FDA下任局长的热门人选。


Gottlieb博士获得提名的消息一经流出,就获得了行业的一片赞誉。想要了解为何他如此收到业内人士的欢迎,还得从他的背景说起。

科学出身的实干家

与前任局长Califf博士一样,Gottlieb博士有着丰富的医学背景。1999年,他于全美知名的西奈山医学院毕业,并随后在内科完成了住院医师的训练。自2011年起,他在纽约大学医学院担任临床助理教授。工作之余,Gottlieb博士在生活中同样与医学有着不解之缘——他曾经罹患霍奇金氏淋巴瘤,并最终战胜了病魔。“那些有过患癌经历的医生,能更好从人性的角度出发,理解治疗对每一名患者与其家庭的意义。” 美国国家癌症幸存者联盟的首席执行官Shelley Fuld Nasso女士评论道。她相信,这段经历将使Gottlieb博士变得与众不同,从而更好地胜任FDA局长这份工作。

医学之外,Gottlieb博士还在投资界有着响亮的名气。他是知名风投New Enterprise Associates(NEA)的合伙人,并已工作了10年。自成立以来,NEA在全球总共投资了650多家公司,主要涵盖高科技、生物技术与医疗健康产业的早期投资。这也使得NEA成为了全球规模最大,也最为成功的风险投资公司之一。此外,他是投资银行TR Winston的高级主管,也是对冲基金Arcoda Capital Management的高级顾问与合伙人。这两家机构同样专注于医疗健康领域。这些丰富的经历,让他对高新科技与医疗健康产业有着极深的认识。

出于这些学界与商业界的经历,全美知名智库曼哈顿研究所(Manhattan Institute)相信Gottlieb博士会成为一名出色的FDA局长。“提名Scott是一个很棒的选择,”曼哈顿研究所的健康政策部主任Paul Howard博士说道:“他对新药与新疗法都进行过投资。目前是一个充满大量技术变革的时代。如果领导FDA的人能够有相关的经验与远见,这会非常有帮助。”

制药界同样对Gottlieb博士当选的前景一致表示看好。“我相信Scott有很好的科学背景。他专注于患者,有杰出的管理能力,而且很有智慧,” Regeneron Pharmaceuticals的首席执行官Leonard Schleifer博士说道:“他会用尽一切确保FDA与整个行业为患者服务。”

熟知医药行业

在生物技术与医药行业,像Schleifer博士这样感到振奋的人还不少。“被提名的是Gottlieb博士,感谢上帝!”一名药企的高管这样说道。事实上,在今年2月的一项由53家医药公司参与的调查中,将近四分之三的受试者倾向选择Gottlieb博士。


行业的乐观与看好不是没有理由。Gottlieb博士曾与医药行业有着长期的合作关系,并曾在葛兰素史克(GlaxoSmithKline)与Vertex Pharmaceuticals等公司担任咨询师或董事会成员。人们预测,倘若Gottlieb博士最终能够成功当选,FDA有望继续保持改革的进程,提高新药上市的效率。与此同时,FDA也会继续使用现有的药物评估黄金标准,不轻易放松监管。这对药企,对患者来说,是一个双赢。

“这是所有的候选人中,最不可能带来问题的一个人选。”哈佛大学专职研究FDA的Daniel Carpenter教授说道。但他也指出,Gottlieb博士与医药行业的关系可能成为双刃剑,并存有“利益冲突”的风险。因此,他建议参议院在投票前,应仔细考虑和分析这一情况。

对于Carpenter教授的担忧,一些学者持有保留意见。“要满足所有人是很难的,”密歇根大学的商学院教授Erik Gordon博士说道:“如果FDA局长和医药行业走得太近,人们就会怀疑他会把利益看得比患者更重;但如果FDA局长和医药行业一点关系都没有,人们又会怀疑他是否知道怎样会患者带来新药。”一些医药行业的高管也同样表示,民众不应过度解读Gottlieb博士先前与行业的联系。

三进FDA?

除了与医药行业的联系外,民众对Gottlieb博士的另一项担忧在于他的资历。Gottlieb博士只有44岁,足足比FDA上任局长Califf博士年轻了20多岁。他能否承担起FDA的重任?这些担心可能是多余的。事实上,Gottlieb博士先前已经有过两段在FDA工作的经历。2003到2004年,他曾是时任FDA局长的高级顾问,也是FDA医药政策发展部的主任。由于工作原因离开一段时间后,Gottlieb博士在2005到2007年又回到了FDA,担任FDA副局长,负责医药与科学事务。如果成为下一任FDA局长,这将是Gottlieb博士的三进宫。对于整个体系,他有足够的了解。

“FDA是一个非常庞大的机构,也有着非常重要的职责。每天,它的所作所为都与数百万美国人息息相关。我认为Gottlieb博士有足够的资历胜任这份工作,并成为一名出色的局长。”2002到2004年的FDA局长Mark McClellan博士说道。当时,正是他将Gottlieb博士带到了FDA。

另一些曾与Gottlieb博士共事的FDA员工也不吝溢美之词。John Taylor曾是FDA的一名律师,并在那里工作了20年。他认为Gottlieb博士的想法相对比较保守,但却拥有一个开放的心态,这实属难得。“我与许多FDA局长共事过,”Taylor律师说:“从职业表现与个人操守来看,Gottlieb博士无疑是合格的。之前的记录也表明,他做的许多事情都在谋求消费者的福祉。我相信他有能力在艰难时刻做出抉择。”

“包括他曾经在FDA的经历在内,Gottlieb博士的整个职业生涯都彰显出他有能力领导FDA,让它以患者为中心,以科学为导向。” Friends of Cancer Research的创始人兼主席Ellen Sigal博士同样指出Gottlieb博士关心患者的一面。Friends of Cancer Research是一个与患者以及监管部门共事,以求加速新药批准的组织。

随着时间推移,FDA局长的最终任命结果有望在近期正式揭晓。我们期待在新任局长的带领下,FDA能够严守科学标准,为患者更快地带来更多新药。

参考资料:

[1] F.D.A. Official Under Bush Is Trump’s Choice to Lead Agency

[2] Scott Gottlieb, M.D. – Worldwide Speakers Group

[3] Trump Picks Scott Gottlieb to Serve as FDA Commissioner

[4] Trump will nominate Scott Gottlieb to lead FDA

[5] UPDATED: President Trump names Scott Gottlieb as the next FDA commissioner. What now?

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