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袁玉宇:生物3D打印技术的产业化

2016/05/04 来源:广东医谷
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导读
生物3D打印作为全球医学界关注的热点,它预示着一场时代性的医学新革命或将来临。国家“千人计划”特聘专家,迈普医学董事长袁玉宇与我们共同探讨生物3D打印技术如何实现产业化,下一步的产业发展方向在何处。

2016年3月31日,由广东医谷联合分享投资、中创产业研究院、冠昊健康科技园和巴斯特会展共同主办的首届中国医疗产业高峰论坛顺利举行。

生物3D打印作为全球医学界关注的热点,它预示着一场时代性的医学新革命或将来临。国家“千人计划”特聘专家,迈普医学董事长袁玉宇与我们共同探讨生物3D打印技术如何实现产业化,下一步的产业发展方向在何处。


△袁玉宇 国家“千人计划”特聘专家,迈普医学董事长

以下是演讲正文:

大家好!非常荣幸有这个机会能和大家交流,主要是对3D打印技术的理解和我们所做的工作跟大家分享一下。

近两年,国内掀起了一股3D打印的热潮,3D打印技术逐渐在各行各业得到应用。下面简单介绍一下3D打印,3D打印也叫增材制造,而生物3D打印是以加工活性材料,包括细胞、生长因子、生物材料等为主要内容。我认为3D打印真正的价值在于高端制造领域,特别是利用生物3D打印技术在医学上构建复杂的组织器官这一方面。

组织器官的构建不只是医学问题,还涉及到组织工程的问题。比如,要对富含生长变化、结构复杂的骨头和具有细胞活性的心脏、肝脏等的器官进行构建,我们就要用到组织工程的医学方法,通过生物3D打印技术进行组织和器官的重建。

很久以前我们在美国就开始做3D打印相关的工作,我们是从细胞打印开始进入生物3D打印这个领域的。我们最早在美国第一次提出细胞3D打印的技术。但细胞打印出来能不能用?能不能保障活性是非常关键的问题,打印过程要受力受热等,细胞存活率、细胞生产情况、它的活性、增殖、生长、功能都需要得到很好的一个保持。

2004年我们在实验室打印出“跳动的动物心脏”,它的细胞活性就得到了很好的保持。当时美国非常多的媒体对此进行了跟踪报道。2005年我们发表了第一篇关于细胞打印的论文,被美国著名的《Business 2.0》杂志评为“二十一世纪改变世界的六大技术之一”、刊登于美国CNN头条新闻、被美国《science》杂志作为重大技术突破进行专题报道。同时,我们申请了全球第一个关于细胞打印的专利,并授权给一家美国公司使用。此外,2007年我们提出了羊水干细胞打印技术,这个成果与羊水干细胞研究在《NatureBiotechnology》作为封面主题论文发表,同年被美国《时代》杂志评为2007年度十大医学突破之一。同时我们还承担了美国国防部的战伤修复项目,让战士的伤情得到快速治疗。


2008年,为实现再生医学在中国的产业化,我们回国创立广州迈普再生医学科技有限公司,利用以生物3D打印等为基础的先进再生医学技术平台,制造出用于人体组织修复的高端再生植入医疗器械产品,以满足市场需求。

生物增材技术是3D打印技术制高点,特别是细胞和药物的3D打印技术。这方面的植入类医疗器械市场很大,但中国的产业规模还非常小。我们是利用生物材料通过生物增材技术加工以形成医疗器械产品。刚才程部长讲到要控制耗材、药物,在材料方面,我们也希望医院的同仁们支持创新型的产业发展得更快、更好。

我们在实验室做了很多的研究工作,但实验室的成功不代表产业化的成功,特别是医疗器械产品的产业化。一个创新医疗器械上市需要多久?在技术成熟情况下,我们需要至少2年在产品设计定型的实验,至少1年的型式检测,至少2年的临床试验,至少1年的注册报批。总时间要6年以上,其中未包含3年左右的市场进入期,以及组建包括工程、材料、医学、设备、临床、注册、法规、市场、销售等团队的投入。


感到庆幸的是,目前国家积极推动创新发展,制定各种政策推动3D打印的快速发展,包括2015年由我们主要参与生物3D打印领域的撰写的《国家增材制造产业发展推进计划》;另外,国家还启动了个性化定制产品准入标准的制定,后续包括审批标准都将会陆续出台。对于3D打印的发展而言,这是一个非常的好机遇。


3D打印的产业化可通过标准化和个性化的产品来实现,但3D打印在个性化方面还有很多难以控制的因素,所以3D打印的产业化之路总体来说是先标准化后个性化,而现时的政策导向也同样如此。国际上,3D打印产业化于2007年最早在骨科得到了应用。在个性化产品上,最早2013年由美国Oxfard公司推出了首个FDA批准的3D打印颅骨产品,2014年推出首个FDA批准3D打印面骨产品。按照3D打印的产业化思路,我们也是先从标准化产品推进,再到个性化产品的推进,后续再到载药器械的打印、细胞的打印。

下面简单介绍一下我们的产业化情况。我们的可吸收硬脑(脊)膜补片-睿膜®是标准化的产品,我们通过对人脑进行结构分析,利用生物3D打印技术实现了无论从外观上,还是微观结构上都基本一致。目前已获得国内外的注册证,在临床应用数万例,效果非常好。另外,我们的颅颌面修补系统-赛卢TM是基于病人临床影像数据开发的个性化颅骨产品,具有非常好的生物相容性。



我们在妇科泌尿也有所拓展。市面上现有的产品还是存在较多的问题,包括材料硬、易变形、易侵蚀等,我们的尿失禁悬吊带-立婷TM则具有优异的柔软度,能促进组织快速再生,长期稳定性的动态疲劳测试也证实了产品的实验效果非常好,也是国产首款吊带产品。

最近,我们还将推进精准医学3D打印服务。精准手术设计是精准医疗的一部分,特别是对重症肿瘤这种精准要求特别高、容易产生各种各样并发症的手术。我们可以通过精准分析肿瘤与脑组织、神经纤维、血管等的关系,通过3D打印构建肿瘤模型。帮助医生在术前进行手术规划和模拟,从而有效缩短手术时间、提高手术成功率。过去一两年很多媒体报道了各大医院利用3D打印模型完成的手术,其中有很大一部分是我们的临床突破。我们做过动脉瘤、脊柱、垂体瘤、小儿颅骨畸形等相关疾病的模型,我们还为医生提供手术精准设计。

未来,我们将利用生物3D打印技术平台开发出更多的产品,包括活性组织、人工肝、人工肾等。这是生物3D打印更为成熟的方向,也是将来我们的产业发展方向。我们希望能为医院和患者做点贡献,同时在国际市场上以高端、专业的形象来展现中国企业。

梦想总是可以实现的,我们需要更多的时间、更多的精力投入进去。

谢谢大家!

正文为袁玉宇于论坛上演讲的内容,正文图片来源袁玉宇演讲PPT,其版权归原作者所有。

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