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吴一龙教授谈肺癌临床研究:中国力量功不可没

2016/04/17 来源:药明康德
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导读
近日,中国临床肿瘤学会理事长吴一龙教授访问药明康德上海总部,并在药明康德举办了精彩的学术讲座,他从中国癌症药物的发展情况、临床医生在攻克肺癌所做的工作、靶点药物的临床设计以及如何创新性的进行新的临床试验来加速药物尽快上市等方面,阐述了中国的创新性临床试验的发展及对世界抗击肺癌所做的贡献。


近日,中国临床肿瘤学会理事长吴一龙教授访问药明康德上海总部,并在药明康德举办了精彩的学术讲座,他从中国癌症药物的发展情况、临床医生在攻克肺癌所做的工作、靶点药物的临床设计以及如何创新性的进行新的临床试验来加速药物尽快上市等方面,阐述了中国的创新性临床试验的发展及对世界抗击肺癌所做的贡献。

由研究者发起的临床试验占比越来越重

吴一龙教授认为,肿瘤学的发展应该鼓励更多患者参与临床试验,这不仅能够更快的看到药物的效果,也是能让患者受益的最快的一条途径。

目前药企支持下的新药临床试验层出不穷,由研究者发起的临床试验也逐渐增多。吴一龙教授介绍:从2004年到2013年,中国的临床试验经历了大幅度飞跃的发展过程,其中由研究者发起的各类试验占有越来越重要的地位。

“只有关注临床实践过程中的问题才能真正解决临床实际问题”,吴一龙教授如是说。由研究者发起的临床试验是医学研究的重要组成部分,在我国,研究者发起的临床试验多数是基于临床实践发现的问题而开展的,这有助于新药或新治疗策略的检验和发展。研究者发起的临床试验与制药企业发起的临床试验并行,互为补充。

当然研究者发起的临床试验也面临着一系列的困境:缺少国家资金的支持,国家支持的大多是基础研究,很少顾及到临床实践研究;由于临床研究涉及很多探索性问题,在制度管理层面会有障碍,没有明确的监管部门。吴一龙教授也呼吁更多的国家政策与企业能够支持由研究者发起的临床研究。

CTONG组织使得临床试验快速高效运行

中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)是通过设计、开展胸部肿瘤研究领域的多中心临床试验,为胸部肿瘤临床实践提供高级别的循证医学依据的组织,CTONG的成立源于几位临床医生的一次触动。

2006年6月,吴一龙教授在美国芝加哥参加第43届美国临床肿瘤学会(ASCO),已参加该会议数年的他看着台上多个研究协作组织每年都在ASCO上报道各自国家的临床试验情况,这些临床结果在一定程度上改变了各自国家的临床实践,吴一龙教授受到了很深的触动:我们中国为何不成立一个这样的组织呢,这既能推进中国肿瘤临床研究进程,又可以增强国内机构间的沟通与交流。会议期间,他与三位一同参加ASCO的国内重量级教授在芝加哥街头的咖啡馆谈起此事,四人一拍即合,回国后立即着手开始建立中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)。时至今日,CTONG已经有全国30多家重点医院参与,每年接收肺癌新患者30000余例。从2008年到2015年,每年都进行多项临床试验。

得益于CTONG这样的组织,中国肺癌的临床试验入组速度加快、质量得到肯定,也让全球看到了中国在肺癌研究方面所做的贡献。CTONG在国内外也受到了多方认可,许多药企感慨,在中国要做肺癌方面的临床试验,找CTONG将事半功倍。

中国的创新性临床试验设计走在世界前沿

中国的创新性临床试验设计也走在世界前沿。在第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物的临床试验中,吴一龙教授创新性的将I、II、III期临床试验元素结合在一起,在最短的时间内有效地确定药物的安全性与剂量。

在该药物剂量的提升阶段,通过动物实验计算,吴一龙教授从可能马上会起效的剂量给药,每50mg爬坡增加剂量。在每一个剂量级中如果得到1/3的有效率(PR),同时没有剂量限制性毒性(DLT ),则每个剂量扩大到20例病人。如果在此剂量组里得到2/3的PR,或者3/6的PR也没有DLT的话,就入组6例阴性的病人。试验一旦完成,该药物的最佳剂量就得出来了,同时由于严谨的设计,药物的安全性也得到了保障。因此该药物研究的进展非常快,这也是吴一龙教授很自豪的一项药物临床试验设计。

吴一龙教授还提倡“根据基因检测一对一”有效治疗的精准医学方法进行药物研究,即通过获取同一种癌症病人体内的组织,检测出10-20个不同基因,然后根据不同的基因的表达情况将病人同时分配到不同的治疗方案中,用不同的临床药物和不同方法进行治疗试验,这种模式更加“有的放矢”,同时多方面的治疗方案的尝试,能给病人提供更好的解决方案。

吴一龙 教授

广东省人民医院、广东省医学科学院副院长,广东省肺癌研究所所长,中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长,中国抗癌协会常务理事,肺癌专业委员会前任主任委员。广东省临床试验协会会长,中国胸部肿瘤协作组主席,第五届华人胸外科学会会长,国际肺癌研究会(IASLC)董事局成员(Board of Director)、IASLC国际分期委员会委员,美国临床肿瘤学会(ASCO)国际事务部委员,国内外多家中英文杂志主编、副主编、编委。为国际肺癌研究会杰出科学奖和中国吴杨奖、全国首届“中国医师奖”获得者,国务院特殊津贴享受者,卫生部有突出贡献中青年专家,全国杰出专业技术人才,广东省百名南粤杰出人才。

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