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【Science专访】解析GSK新动作,放开在低收入国家的药物专利申请

2016/04/08 来源:生物探索
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导读
3月31日,制药巨头葛兰素史克(GSK)推出了最新专利政策。它将在50个最不发达(LDCs)和最低收入国家(LICs)停止申请癌症治疗药物的专利,例如阿富汗和赞比亚。这一举措将有利于仿制药制药商向这些国家提供仿制药,从而使得贫困人群也能够以负担得起的价格获得治疗药物。


GSK CEO Andrew Witty在非洲的照片(2013年)

3月31日,制药巨头葛兰素史克(GSK)推出了最新专利政策。它将在50个最不发达(LDCs)和最低收入国家(LICs)停止申请癌症治疗药物的专利,例如阿富汗和赞比亚。这一举措将有利于仿制药制药商向这些国家提供仿制药,从而使得贫困人群也能够以负担得起的价格获得治疗药物。

此外,GSK还将以递进的方式为其他药物开放专利大门,在中低收入国家,GSK将申请专利,但是会给仿制药制造商授权。公司对仿制药授予许可意味着,将会鼓励仿制药药企在更便宜的产品线上投资。

药物专利规则正悄然转变

现在,医药行业的规则已然在改变,发展中国家如何获得更多的药物(特此是治疗传染病和被忽视的热带病)是业界很多医药企业和政府机构在考虑的问题。包括默克和罗氏在内的很多企业都已经将旗下产品放入药物专利池(MPP),通过签署专利许可协议让成千上万的艾滋病患者获得更为便宜的治疗药物。MPP是为新药研发商和仿制药企业提供专利许可的协议平台,它能够确保127个发展中国家最大限度的获得药品。去年,MPP将丙型肝炎治疗药物专利纳入其列。

对发展程度最低的国家和低收入国家,GSK不会申请药品专利,允许这些国家的药企生产同类药物。对中低收入的国家,GSK会申请10年专利保护,但会颁发许可证允许同类药品生产。GSK想在这些国家发展小范围的销售领先地位。这个举措能通过促进经济增长的方式使这些国家走出中低收入的现状。 对中高收入国家和G20国家,GSK会继续寻求完全专利保护。

华盛顿特区非营利知识生态国际中心主任James Love表示,GSK的专利声明、承诺还需要投入很多工作。虽然非洲可能将是最大的受益方,但是75%中等收入国家的贫困患者将不会受益很多,而中国、印度、巴西等国家的患者则是不会受益。即便如此,东北大学的法律专家Brook Baker表示,GSK这一改变迈出了解决问题的重要一步。

根据世界卫生组织(WHO)的数据,发展中国家每年因癌症死亡的人数超5300万,超过了因艾滋病、结核病、疟疾死亡总人数的总和。GSK提议,未来针对抗癌药物的专利也应该走MPP许可途径。公司将考虑把在研抗癌药物的专利放入药物专利池。

需要注意的是,GSK将它获批的所有抗癌药物都转交给诺华。所以这一声明针对的抗癌药物,都处于实验室研发阶段,距离上市还需要数年时间。所以,Baker表示,GSK这一举措将可能仅仅获得良好的泡沫式宣传效果。

荷兰格罗宁根大学医学中心的药品法律和政策主任Ellen 't Hoen 表示,GSK这一决策背后的问题是医药行业需要正视并解决的问题。一直关注制药公司在发展中国家所作业绩的荷兰非营利医学基金会执行董事Jayasree Iyer认为,GSK在专利开放上做出了很好的表率,将促进其他致力于癌症药物研发的医药企业也做出类似的专利改变。

Science专访GSK掌舵者 Andrew Witty

这些声明、承诺由GSK首席执行官Andrew Witty决定。从2008年执掌GSK以来,Witty的决策一直深深影响着GSK。八年间,GSK在多个领域都有所建树,包括分级定价、医疗基础设施建树、临床数据共享和创新药物研发。他一直奉行一个核心原则:大型制药公司应该紧跟并满足全球的需求。

近日,他宣布将于2017年3月退休。作为任期结束前一个重要决策,他希望能够让发展中国家更快的获得癌症治疗药物。3月30日,Witty接受了Science采访,以下是采访内容:

Q:为什么您会考虑让更多发展中国家获得治疗药物?

Andrew Witty:我们试图简化整个运营模式,以适应世界各地对知识产权(IP)的保护。在研发投入得到保障的前提下,IP保护可以以多元化方式进行。根据国家经济水平升级药物专利保护举措,可以让发展中国家克服药物紧缺的困境。我们一直认为,不应该以对待英国市场的方案对待马拉维。专利保护在很多方面需要“定制”。

GSK此次针对癌症药物专利的开放,是希望对抗癌症能够取得像20年前防治艾滋病一样的成就。现在,GSK在表观遗传学、癌症免疫学均有布局。虽然不知道结局,但是我们已经在逐步夯实根基。

Q:癌症免疫疗法虽然成效明显,治疗费用却相对高昂。您是否将免疫治疗药物也纳入专利池?

Andrew Witty:是有这样的计划。癌症免疫治疗不仅价格昂贵,而且需要匹配更为复杂的医疗体系和技术。GSK对其药物专利开放,虽然不足以解决所有问题,但是将一直致力于药物的推广。

Q:企业需要利润得以生存。虽然公司想获得更好的公益形象,但是得考虑股东的利益。您是如何将公益与商业分开的呢?

Andrew Witty:首先,从做正确的事出发。然后,再去追求利润的最大化。一旦本末倒置,即便在最初几年运营良好,实则已经败絮其中。

GSK从几年前就已经开始准备调整、改变核心商业模式。回看2015年第四季度的财报,药物销售额中16.5%来自于创新药物,名列业界首位。这意味着,革新商业模式,可以在社会、股东之间找到平衡。

Q:GSK在发展中国家扩大市场已经取得回报了吗?

Andrew Witty:当然。虽然我们的平均售价比同类竞争对手售价要低,但是我们有更大的市场。GSK约1/3的产品线在印度生产并销售。

Q:我们知道,计划与行动之间还有很长的距离。2014年4月,GSK将其抗艾滋药物dolutegravir投入专利池,但是至今该药物在发展中国家也没有被普遍销售。

Andrew Witty:在美国、欧洲和日本,dolutegravir已经成为艾滋病治疗中的明星药物之一,但是这也仅仅是过去一年发生的事情。一个药物从审批、上市到打通发展中国家市场,需要时间。

Q:您曾说过,公司如何定位自身决定了社会如何定位它。GSK的药物创新模式会有所突破吗?

Andrew Witty:GSK一直承诺通过药物创新改善世界各地的医疗水平。你需要保持长远眼光,以符合21世纪20、30、40年代的心态面对行业的发展。毫无价值的创新,将不会满足社会的需求,也许短期内可以获得成功,但是长远来看,将不会获得更大的成就。

备注:文章内容编译、整理自Science、Nature网站。

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