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毕井泉:作为监管部门,既不能缺位也不能越位

2016/03/03 来源:新康界
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导读
2月29日下午,国新办就食品药品安全工作情况举行新闻发布会。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉对药品审评审批、电子监管码、临床试验数据自查核查、一致性评价等社会关注的相关问题做了解答。


电子监管码:企业当承担起建设产品追溯体系的主体责任

对于近来备受争议的电子监管码问题,毕井泉直言:“电子监管是我们在监管过程中的一种探索,对这种探索难免有不同的认识,甚至争议。”

第一,食品药品监管部门的职责是维护公众健康,要确保药品的安全有效,利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责,这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门,既不能缺位也不能越位,缺位是失职、渎职,是不作为,越位是滥用职权,乱作为。

第二,企业家都是要追求经济效益的,但是企业家在追求经济效益的同时也为社会创造了财富,增加了就业,缴纳了税收,在可能的情况下企业家也愿意为社会做一些贡献,因此,对企业家的社会责任感也不要轻易质疑。

第三,企业是食品药品研发和生产的主体,应当承担起保障质量安全的主体责任,应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性,要充分听取社会各界的意见,取得监管对象的理解、配合和支持。

药品审评:审评人员缺口大,要研究制度得留住人

毕井泉介绍,药品审评积压一直是食药监总局现的艰巨任务,药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件。

从2014年年底开始,食药监总局着手研究推进药品审评审批制度的改革。去年8月,国务院专门印发了改革的文件,提出了提高药品审评审批的标准,推进仿制药质量和疗效的一致性评价,实施药品上市许可持有人制度的试点,简化药品审评的程序,加快药品审评的速度,提高药品审评的效力。

去年,药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%,现在药品积压的数量大幅度下降。新药由过去Ⅲ期临床要审批3次,现在审批一次,以后第二次、第三次的临床都通过会议的方式来进行沟通,如果同意就进入到下一阶段。对仿制药的临床试验申请,由原来的审批制改为备案制,这些都大大提高了药品审批的效率。

提高药品审批效率的关键还在于人。美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人,中国现在药品审评中心实际在岗的人数仅130多人,而且我国药品审评中心的骨干流失比较多,最近这三年在第一线的评审员流失了1/3,到企业去他们的工资收入大体上相当于现在在药品评审中心的10倍。

毕井泉表示,我们的药品评审中心审评的是全球高科技的企业最新的科研成果,所以我们一定要能够招得进来一流的科学家,特别是有着丰富经验的医生,来主导新药上市的审评。而且我们的审评人员也要与人口大国、消费大国、制药大国相称,因为我们面对的不是中国自己的企业,而是全球的企业,而且是全球的高科技企业。

当然,如果像美国的FDA那样把审评中心扩大到5000人,毕井泉直言还不敢设想,即使能给审评中心1000—2000人也要逐步扩大。所以要从根本上解决药品审评效率低的矛盾,确实还是需要一段时间,还需要作出艰苦的努力。

目前,CFDA在研究制定政策,招进、留住审评人员,同时正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案,要通过药品审评体制的改革,保障审评药品质量安全,最重要的是有效。

自查核查:如果无效,药品还有存在的必要吗?

关于自查核查,毕井泉反问:药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据,药品的前提是有效,底线是安全,我们过去对安全强调的多,对有效性强调的少,如果是无效,那药品还有存在的必要吗?

2015年7月22日,需要自查核查的申请有1429个,截至2016年2月22日,药企主动撤回了1136个,占需要自查核查总数的79%,撤回和不通过的合计一共1184个,占需要自查核查总数的83%。

毕井泉表示,要求申报企业对其临床数据进行自查,主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请,就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险,为家人亲戚朋友,为子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品,这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。

“我也要提醒广大食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、保健食品的生产企业,以及食品药品的销售企业、餐饮企业法定代表人、主要管理者、质量负责人,都要确保生产过程、销售过程严格遵守法律法规的规定,严格遵守质量控制的规范,确保数据记录的真实、完整、准确,禁止任何虚假记录、掺假造假、虚假宣传等违法行为。”

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