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Robert Califf,有望成为第22任FDA局长

2016/02/26 来源:美中药源/路人丙
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导读
昨日,美国参议院以89比4通过了对Robert Califf博士任职FDA局长的审核。Califf博士是著名心脏病专家,现任FDA医疗产品部负责人,实际是FDA二把手。去年Margaret Hamburg博士离职后Califf博士由奥巴马总统提名作为新局长候选人


昨日美国参议院以89比4通过了对Robert Califf博士任职FDA局长的审核。Califf博士是著名心脏病专家,现任FDA医疗产品部负责人,实际是FDA二把手。去年Margaret Hamburg博士离职后Califf博士由奥巴马总统提名作为新局长候选人。尽管FDA监管美国GDP中25%的商业活动,但参议院以压倒优势支持奥巴马提名的Califf博士。这和填补大法官Antonin Scalia死去留下的空缺完全不同,参议院甚至拒绝评审奥巴马的任何提名。

【药源解析】:FDA除了监管药品以外还监管食品、保健品、化妆品等,但药品应该说是FDA最复杂、最重要的职能。虽然FDA原则上只要平衡新药对患者的风险和收益,但具体执行起来非常复杂。所以一方面部分议员认为FDA批准药物过于宽松,指责96%的评审通过率太高。另一些议员则认为应该进一步加快急需药物的审批速度、放宽审批标准。就在上周100多位议员联名致函FDA要求批准Sarepta的DMD药物Eteplirsen,而国会去年通过的21世纪治愈法案甚至允许药品上市前急需患者可有尝试权。

一个主要的反对声音认为Califf博士和制药界关系过密,他在杜克做教授时从制药工业拿到不少科研资助。但美国只要像点样的教授都会从制药界得到一些资助,如果哪位没得到过资助的教授成为FDA局长候选人你真得怀疑他水平了。Califf博士在杜克掌管临床研究所时该所曾重新分析并否定了糖尿病药物Avandia的心脏病风险,导致FDA在2013年重新允许Avandia的销售(但销售额和撤市前不可同日而语)。这令某些议员质疑Califf博士是否会偏向制药工业。但实际上现在FDA对药品的商业成功作用正在减弱,支付部门是决定药品成功与否更关键的因素。从前年的丙肝价格战到PCSK9抑制剂、心衰药物Entresto的艰难入市可以看出即使达到FDA审批标准的首创药物也难以被支付部门认同,别说达不到FDA审批标准的药物了。

正在和希拉里华山论剑的山德士则质疑Califf无法控制现在的药价。他说现在20%的美国人无力支付高昂的药价,和制药界关系紧密的Califf不适合做FDA负责人。先不说美国法律并没有赋予FDA药品定价的权利,FDA只负责保证药品收益要大于风险,山德士这种态度说明big government不能解决问题,只能制造问题。我倒建议山德士应该想想怎么鼓励高端工业的发展,创造更多高薪工作机会,让那20%付不起药费的患者有能力支付。

上届FDA局长Margaret Hamburg博士在任期间推出一系列创新政策,以突破性药物政策最为突出。FDA曾4个工作日批准Opdivo肺癌适应症,大概仅慢于当年默沙东河盲药物的批准。这些政策对制药工业起了导向作用,大量资本进入人群较小、但对标准疗法改善较大的领域。过去5年FDA批准新药基本持续上升,去年几乎创了新纪录,但针对大众常见病如心血管、中枢神经疾病的药物却在减少。这些领域可能更需要Califf博士的关注,他本人心脏病专家的身份应该是个有利因素。

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