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专访丽珠集团副总裁傅道田:稳中取胜,坚定自己的创新之路

2015/11/28 来源:生物探索
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导读
自2010年成立以来,丽珠单抗以惊人的发展速度迅速在国内抗体行业崛起,建立了良好的行业口碑。11月25日,笔者非常荣幸采访到了傅道田博士,他说:“丽珠单抗一直坚持‘合理布局,稳步发展’的理念,未来几年内希望能够实现‘国内领先、国际接轨’的发展目标。”


丽珠集团副总裁 傅道田博士

2012年,在健赞(Genzyme)公司工作了十几年、在抗体领域早已硕果累累的傅道田博士踏上了回国之旅,来到丽珠集团,担任丽珠单抗常务总经理。对于傅道田博士这样的抗体领域“老将”而言,选择丽珠集团一方面符合自己的职业规划,另一方面是看到了丽珠单抗充分的发展潜力。

自2010年成立以来,丽珠单抗以惊人的发展速度迅速在国内抗体行业崛起,建立了良好的行业口碑。当然,丽珠单抗的发展并非“无据可依”,丽珠集团与健康元集团扎实的资金支持、一大批拥有不同特长背景的海归人才的加入、不断扩大的人才队伍、抗体行业蓬勃发展的趋势,这些都是丽珠单抗崛起的充分背景。

目前,抗体药物已经在生物药市场中占据了举足轻重的位置;Avastin、Humira等老牌抗体的销售业绩,Opdivo、Keytruda等抗体“新贵”的喜人治疗效果,这些都让抗体行业的发展进入了黄金发展阶段。国内外,越来越多的企业加入到了这块“蛋糕”的争夺战中。

今年下半年以来,恒瑞、信达等企业取得的成果给中国的抗体行业交了一份漂亮的“成绩单”,为国产药物进入国际市场打开了新局面。一次会议中,傅道田博士说:“今年,对于中国的生物药行业是振奋人心的一年。国内企业自主研发的药物已经能够有偿许可给国外的企业,这是一个很大的转折点。”

进入2015年的第四季度,国内抗体领域的“明星”企业纷纷花“重金”开展新的项目;其中,丽珠单抗在创新的道路上稳步加速,同时展开了和美国Epirus公司全球联合开发生物药的合作。近日,丽珠单抗斥资6亿元,增资投建了新的“治疗用抗体药物研发与产业化平台建设项目”,主要用于自身免疫性疾病和肿瘤治疗领域创新单抗药的研究与开发。

“不必完全强调创新,让百姓用得起药才应是真正目的”、“别再单枪匹马,合作才省时省金”,这些傅道田博士在不同会议上提到的观点一直让笔者印象深刻。11月25日,笔者非常荣幸采访到了傅道田博士,他说:“每个公司的发展要找到自己的定位和模式,丽珠单抗一直坚持‘合理布局,稳步发展’的理念,未来几年内希望能够实现‘国内领先、国际接轨’的发展目标。”

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生物医药人“逃不开”的抗体行业

回首当初为什么选择抗体行业,傅道田博士表示,他真正参与抗体研究是从1998年开始,当时加入了健赞(Genzyme)旗下的分公司Genzyme Transgenics,参与了二三十个不同单抗的早期研发工作。他说:“在单抗领域,最早形成规模的应属Genetech,当时他们对抗体的研究已经累积了10年左右的历史;因此,在生物药行业的人对抗体并不陌生,也很难逃脱这一领域。”

事实上,单抗行业在美国并没有明显的爆发时间点,整个行业的发展是一个不断积累的过程。在傅道田博士进入抗体行业的早期阶段,受技术、仪器等因素的限制,人们对抗体分子水平的理解还不够深入,当时对抗体的质量控制主要依靠生产工艺的管理;业界认为生产工艺就是生物药。 工艺变更和场地搬迁会严重影响产品的质量评估,生物分子之间的可比性分析缺乏足够的工具。

然而90年代末,美国提出了一个新的理念,即生物分子能够被完善的理解和表征(Well-Characterized)。随着生物药分析和表征技术水平的不断提高,人们在对抗体在分子水平上的理解较为透彻后发现,工艺和生产的改变对抗体质量的影响已经能够通过分析和表征的方式研究改动前后的可比性。

“我的工作经历也是随着行业及自身事业发展顺理成章地不断发生着变化:从最开始主要负责单抗的质量与分析,慢慢涉及到了单抗生产、工艺开发的管理、临床申报以及临床用药的生产等方面,” 傅道田博士说。

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稳步发展,坚定自己的创新之路

丽珠集团是一家集研发、生产和销售为一体的公司,一直坚持发展求稳的理念。目前,公司已经对仿制药和创新药形成了清晰的布局,研发线上1/3是仿制药,2/3为创新药。

在仿制药方面,丽珠单抗与美国Epirus公司合作,在全球同步进行临床试验,实现全球统一布局。这是考虑到未来几年中国的仿制药市场可能会比较拥挤,但是国外的市场相对规范。公司希望借助合作方的优势和平台将公司研发和生产的产品推向国际市场。

在创新药方面,公司强调国内外双报,以在中国开发为主,同时希望在未来能够进入全球市场。傅道田博士表示,尽管新项目主要是针对创新药进行的融资,但是仿制药和创新药之间的比例不会有很大的变动。

他说:“从广义的角度上说,创新包含了多个方面,常被提到的有品种的创新、技术平台的创新;事实上,还包括了商务模式的创新。制药企业的最终目的是做出高质量、安全有效的药物;创新药并不是体现企业创新理念的唯一指标。”

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2020年,国内抗体药“销售低潮”将开始退去

回顾过去3-5年国内抗体行业的发展,傅道田博士称有很多方面超出了他的预期。在仿制药方面,3-5年前,业内人士普遍认为仿制药蕴含了很大的市场;确实,在接下来几年内即将专利过期的仿制药会有一定的市场,但是对于一些刚刚上市和正在临床阶段的专利药,将会受me-too, me-better的影响,未来想要做这批抗体的仿制药非常困难,因为市场有可能被以上的me-too, me-better所占领。

在创新药方面,包括恒瑞医药、信达生物在内的公司的一些产品已经进入了研发的主流市场,这样的发展速度是傅道田博士在几年前没有想到的;他相信,未来会有更多的真正由中国企业发明的药物进入国际一线队伍。

在国家政策方面,前几年,国家监管部门的法规不完善,审批流程也比较缓慢。但是,今年,监管部门在这一方面作了很大的调整,包括上市许可持有人制度的改革、下令企业自查临床试验数据等举措体现了国家监管机构理念的改变,力度和速度超出了很多人的预期。

其实,尽管2014年全球销售前十的药物中抗体药物占七席,并包揽了前三甲,但无论是进口抗体药,还是自主研发的抗体药,在我国的销售业绩都不乐观。傅道田博士表示,这种现状一方面是因为国内自主研发的抗体药物在先进性和有效性上和国际水平还有差距,另一方面,进口抗体药受关税、中国非主流市场等因素的影响价格非常昂贵。

他说:“目前,这一代的生物公司很多产品还处于不同的临床研究阶段,再过3到5年才会有正式的产品上市。因此,这种销售低潮预计到2020年之后才能真正有所改善。”

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与行业齐头并进,实现“国内领先,国际接轨”

在谈到对未来5-10年国内抗体市场前景的展望时,傅道田博士认为,未来5-10年,中国的生物药会进入井喷式地增长阶段,现在投资者的资金投入会逐渐看到回报;此外,中国的企业会有可能经历一次大洗牌,一些企业的定位会更加清晰或需要调整,药物研发会进入“板块化”的模式,而不一定坚持要一家企业从头至尾独立完成。

他还说:“我希望,再过几年,中国自主研发的药物能够独立或借助合作伙伴的平台等途径在国际市场上市;随着一次性反应器等技术的提高,将来中国生产的生物仿制药能够达到国际标准,从而国际生物仿制药的生产会慢慢转移到中国。”

如今,国内的抗体市场可谓是百家争鸣;然而,傅道田博士对丽珠单抗在整个行业中的角色有非常清晰的地位。他希望经过未来几年的发展,丽珠单抗可以在国内抗体领域的实体企业中达到领先的地位;在国外,实现生产管理和技术平台上达到国际标准,与国际接轨,将保质保量的仿制药销售到发达国家,并且在创新药上能够进行联合开发;最终的目标是让公司可以获得稳步持久的发展。

结语
编辑圈点

丽珠单抗等国内抗体巨头公司所取得成绩不仅只是一个公司的成功,也为整个行业的发展带来了很大动力,鼓励了更多企业加入到抗体行业。成功者的价值往往不只是个人获利,而是会满足社会需求,驱动行业发展。采访中,傅道田博士所阐述的发展规划让笔者深刻感受到了丽珠集团“务实、创新、高效”的三大精神在丽珠单抗发展中的体现和执行。

关于傅道田博士

傅道田博士,国家千人计划特聘专家及国务院第三批重点华侨;1989年于爱荷华州立大学取得博士学位,1990年在乔治亚大学复和糖研究中心从事博士后研究;1992至1998期间,在Neose Pharmaceuticals任分析研发经理和质量控制经理;1998年至2001年期间,任美国健赞转基因公司总监职务;2001年至2012年期间,任美国健赞公司科学总监、高级科学总监及科研副总裁职务。2012年至今,任丽珠单抗生物技术有限公司常务副总经理及总经理职务;2014年3月至今,任丽珠集团副总裁,执行董事。


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