何如意领衔20+权威专家打造最权威临床研发峰会:4大板块直击临床痛点
2019/12/30
2020年3月21日-3月22日,何如意领衔20+权威专家打造最权威临床研发峰会

新药临床试验是一个成功率很低的活动。

针对 BIO,Biomedtracker 发布的临床试验报告《Clinical Development Success Rates 2006-2015》,统计了从 2006年1月到 2015 年12月期间, 9985次临床阶段过渡(phase transition),发生在7455个药物临床试验项目中,结果显示:

新药研发成功率统计


仅有9.6%进入临床试验的药物能成功获得FDA批准。

临床 I 期成功率(63.2%,n=3582)较高,主要原因是 I 期仅关注安全性而不关注有效性。

临床II期和III期失败原因分析


•临床II期,失败最多的原因是有效性,比例达48%,其次是安全性,占25%;

•而到了临床III期,有效性作为最主要的失败原因,占比高达55%。

如何提高临床试验成功率?避免失败?是每一家创新药企都迫切想了解的。

本次峰会以此为目标,聚焦全球,特别邀请:

以何如意为首的 5 位前 FDA 审评人员;华西医院、301医院、浙大一院、上海胸科医院等 6 位顶级医院临床 PI;和铂、再鼎、岸迈、阿诺等国内头部创新型企业的首席医学官;以及国内头部CRO公司的首席医学官,首席统计专家,共计20余位一线一流的专家齐聚杭州钱塘新区,分享他们二十多年的临床经验,全面解析新药临床阶段开发的众多痛点、难点:

•如何利用国际多中心临床试验提升药物全球同步开发效率

•国际多中心临床试验设计的关键点及成功的重要因素

•早期临床如何做到又快、又好、又省?

•Licene in 产品怎么做临床开发?

•企业如何利用好注册政策有条件的快速上市?

•新型新药组合疗法临床试验怎么做?

•抗肿瘤药物的临床研究设计与思路

•非肿瘤药物(感染、糖尿病、非酒精性脂肪肝等)的临床研究设计与思路

•澳大利亚临床试验:中国生物技术企业的关键注意事项

以实际案例讲经验、讲教训,给制药企业最实实在在的帮助。

会议主题

会议时间:2020年3月21日-3月22日

会议地点:杭州钱塘新区大创小镇国际创博中心(杭州下沙科技园路267号)

3月21日上午主题:全球同步临床开发

热点内容:

1.全球同步药物开发策略之中美差异分析

2.制定中美两国同步临床试验战略的重要考量

3.如何利用国际多中心临床试验提升药物全球同步开发效率

4.FDA临床审评法规动向

5.FDA对真实世界证据监管的政策考量

6.如何利用现有注册政策使新药有条件快速上市?

本板块拟邀请嘉宾:

前FDA临床审批官、前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家:何如意

前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格首席科学官:陈刚

前FDA新药审评官员,汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问和合伙人:杜涛

前 FDA 肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人/高级副总裁、诺思格首席科学官:陈刚

方恩医药执行董事长:张丹

方恩医药CMO:方国栋

缔脉高级副总裁,药政事务与策略部:闫慧

3月21日下午主题:创新药临床研究最新进展

热点内容:

1.以患者为中心的临床研究:加速临床试验进程&改进患者招募模式

2.新型新药组合疗法临床试验在中国及全球展望

3.真实世界的肿瘤研究

4.乙肝药物的临床需求及研究进展

5.PD-1/PD-L1临床需求及研究进展

6.细胞治疗的临床需求及研究进展

本板块拟邀请嘉宾:

浙江大学附属第一医院常务副院长:裘云庆

四川大学华西医院国家药物临床试验机构/临床药理研究所主任:王永生

上海胸科医院主任医师:姜丽岩

嘉宾持续更新中

3月22日上午主题:临床开发策略及案例分析

热点内容:

1.虚拟临床试验的可行性和挑战

2.国际多中心临床试验设计的关键点及成功的重要因素

3.国际多中心临床研究的统计学考量:样本分配以及统计分析计划4. 早期临床如何做到又快、又好、又省?

5.II期成功而III期失败的临床案例分析

6.Licencein 产品在我国如何做临床?

7.澳大利亚临床试验:中国生物技术企业的关键注意事项

panel:如何在中国和美国同步开展IND申请:顶尖中国生物技术公司案例分享

本板块拟邀请嘉宾:

再鼎医药首席医学官:黑永疆

岸迈生物首席医学官:彭彬

阿诺医药全球临床运营负责人:Tom Tang

缔脉高级副总裁,早期临床开发与临床药理方向:史军

泰格医药首席统计专家:魏朝晖

天津尚德药缘副总裁:苏永昌

3月22日下午主题:临床开发策略及案例分析

热点内容:

1.糖尿病药物临床方案设计要点和思路

2.非酒精性脂肪肝相关药物临床方案设计要点和思路

3.抗感染新药临床方案设计要点和思路

4.抗肿瘤药物的临床研究设计和思路

5.罕见病药物的临床研究设计和思路

panel:临床失败案例分析

本板块拟邀请嘉宾:

上海和铂医药首席医学官:陈小祥

阿诺医药北美医学开发资深副总裁:Michelle Rashford

石药集团有限公司临床开发事业部医学总监:彭悦颖

缔脉临床科学和医学事务部副总裁:刘熠

先为达首席医学官:秦宏

会议报名

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请联系会务负责人:华菁 15258889232(同微信号)进行报名缴费和开票

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●华菁

●0571-56615502/15258889232

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会议安排

指导单位:杭州医药港小镇发展服务中心主办单位:杭州和达高科技发展集团有限公司

承办单位:医药时间、浙江大学医学院附属第一医院、圣行哲投资

支持单位:缔脉生物

支持媒体:临床研究大汇、临床医学前沿、药物临床试验网、GCP联盟、临床研究资讯、药智网、药渡、同写意、医药经济报、生物谷、贝壳社、转化医学网、生物制药小编、制药界、钱塘新区发布、浙江日报、杭州日报

住宿与交通

和达希尔顿逸林酒店

地址:杭州市江干区金沙大道600号,地铁1号线金沙湖站B出口,距会场5.9公里

费用:双床房650元/晚左右,大床房650元/晚左右

联系方式:0571-89898888

杭州盛泰开元名都大酒店

地址:杭州经济技术开发区5号大街297号,距离会场3.3公里费用:双床房700元/晚、大床房700元/晚左右

联系方式:0571-88279999

杭州下沙亚朵酒店

地址:杭州经济技术开发区4号大街209号,距离会场2.4公里

费用:双床房400元/晚、大床房400元/晚左右联系方式:0571-87697666

杭州曙江大酒店

地址:杭州经济技术开发区2号大街1号,距离会场3.1公里,地铁1号文泽路站B出口

费用:大床房400元/晚左右联系方式:0571-85885678


注:酒店住宿需自费,如有合住需求,组委会可协助

合住咨询联系:华女士 15258889232

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