突破·引领丨细胞、抗体、基因治疗全球监管趋势,多国专家10月汇聚魔都权威解读研发、申报及临床应用
2019/10/17
细胞、抗体、基因治疗全球监管趋势,多国专家10月汇聚魔都权威解读研发、申报及临床应用


2019年10月24日-25日 上海

医麦客年终压轴盛会,双会齐开,解决新药申报之痛

从全球药物市场来看,生物药物的比重越来越高,销售TOP10的药物中生物药物占据了7位,主要集中在肿瘤和自身免疫疾病领域。反观中国市场,销售前十的药物没有一个生物药物,清一色的化学药物和输液介质。

随着2015年中国一系列新药政策的推出、海内外资本的涌入、人才的大批回归,生物研发进入了蓬勃发展的阶段,最具代表性的例如CAR-T、PD-1抑制剂、双特异性抗体、溶瘤病毒等研究热点领域逐渐缩小了与国外的差距。但是生物药物有别于化学药物和中药,对于生物技术水平要求更加严苛,属于知识密集型,技术的创新速度很快,因此增加了成药性的各种挑战。

众所周知,生物创新药研发是一个漫长且复杂的过程,一个新药的诞生需要经过药物发现阶段、临床前研究阶段(药学研究阶段、药物评价阶段)、临床研究阶段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床)、审批与投产上市阶段以及上市后的Ⅳ期临床和新药检测期。各阶段还包含很多过程,创新药研发过程烦琐复杂,大部分药企通过CRO可以将研发过程分解,降低新药研发的复杂性,减小研发难度,以提高新药研发成功率。

从2005年开始,我国CFDA(现称NMPA)相继推出特别审批、重大专项、特殊审批和优先审评审批等促进药品加快审评的政策,对于提高患者用药可及性和鼓励企业加速开发新型药物是极大的利好。但是在中国,生物创新药研发之路需要基于政策导向,基于物质基础,基于竞争格局。创新药的立项必须综合考虑国家政策是否支持、基础研究是否明确或充分、物质基础是否清晰可行(可制备、可质控、可量产)、适应症是否围绕临床治疗目的以及监管部门的审评能力、水平和态度,体外体内安全性评价是否符合伦理要求等因素。

所以对于很多第一次做药的企业来说,技术虽然领先一步,但在创新药研发过程同样会遇到药学、毒理还有临床的多种疑难问题挑战。自2018年,医麦客在杭州成功举办了第一届生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会后,获得大量创新药企的关注,很多从业者第一次近距离完整的体验到新药从立项到临床的开发全景图。

突破·引领

今年,我们筹办本届会议的出发点是围绕当下最热门的(新型CAR-T技术、iPSC干细胞技术、溶瘤病毒、双特异性抗体)创新技术深度剖析靶点、药学、工艺、质控、申报、伦理、临床所面临的挑战。组委会有幸邀请到中检院《2020新版药典》专家、细胞治疗评审专家、上海CDE生物部专家、国家级药效与毒理评价专家、世界级细胞治疗专家、创新药代表企业、临床CRO、卓越方案解决商等数十位权威意见领袖,希望能够为正在新药研发道路上努力前行的企业扫清障碍,推动成果转化,早日造福于民。

大会组委会

指导单位丨上海市闵行区科学技术委员会、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会

主办单位丨医麦客、霍德生物、微思医药

协办单位丨荣泽生物、乐土佑嘉医药、HiMed

支持单位丨美国华人生物制药科技协会(CBA)、峰客访谈、星耀研究院、药前辈

学术支持机构丨中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验所、国家上海新药安全评价研究中心、上海医工院药理评价研究中心、军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心、解放军陆军总医院附属八一脑科医院、上海市第十人民医院、复旦大学生命科学学院、清华大学干细胞与再生医学中心、清华大学医学院、北京大学分子医学研究、中科院上海生物化学与细胞生物学研究所、中科院广州生物院、同济大学生命科学技术学院、日本国立大阪大学

合作单位丨数十家来自于新药研发、临床前CRO、临床CRO、技术与产品服务优秀企业


会议日程丨2019第二届生物创新药临床前研究与临床申报上海峰会



会议日程丨2019国际干细胞产业转化领袖高峰论坛



会议规模丨专业领域参会者600人以上(新药研发企业参会60%,科研院校15%,医疗机构5%、投资机构10%,其他产业同行10%

参会报名丨本次参会注册费:300元/人(含参会卡、资料、茶歇)、650元/人(含参会卡、资料、茶歇、自助午餐)。点击立即报名!!(住宿自理,如需入住大会协议酒店请联系会务组。)


参会联系:18717836231

目前还有余下展位 正在招商 ,欢迎合作!

展位预定丨·标准展位:2*2*2.5m,组委会统一搭建,展位展示面可粘贴KT板或海报,所有展位统一单开面,部分可协商开两面。·大型展位:3*2*2.5m,组委会统一搭建,展位展示面可粘贴KT板或海报,所有展位统一单开面,部分可协商开两面/三面。·开放展位:4*2.5*2.5m,展商自主搭建,展位面自行设计,要求稳固,安全防火。·其他赞助形式请联系组委会!


参展联系:15800654404

交通路线

地址:上海市莲花路1733号(近9号线漕河泾开发区站,4号口)

虹桥机场(火车站):公交-1h,打车-30m;浦东机场::公交-2h,打车-1h;上海火车站:公交-45mim,打车-40mim


参会福利丨成功报名参加本届大会的用户,将有机会在2020年医麦客举办的任何会议上免费获赠由医麦客传媒旗下星耀研究院出品的《CAR-T细胞治疗产业研究报告-2020V2.1版》一本。限量2000册!!!

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