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积极回应药改新政! 先声“联姻”安进,开启中美生物类似药领域首次大规模合作!

2017/10/14 来源:生物探索
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导读
力度空前的中国药改新政正激发出全行业活力!10月12日,先声和安进在南京启动生物类似药战略联盟并召开媒体沟通会。这是中美药企在该领域第一次展开较大规模的合作,将大大提高对高品质生物药的可及性,造福更多的中国患者。


成立于1980年的安进,是世界上最大的独立生物科技公司,市值在全球医药企业中排名第六,拥有全球领先的抗体和生物药的核心技术。在生物类似药领域,安进的研发实力覆盖了60%的大品种。

在中国药企中,先声药业是国际合作的先行探索者,是中国第一家在纽交所上市的化学和生物制药企业。与跨国公司共同研发方面也有先例,与百时施贵宝合作、注册引进治疗类风湿关节炎的重磅药物阿巴西普,目前正处在临床三期阶段。

两周前,先声与安进已签署独家合作协议。(对此,我们生物探索已有报道)此次达成战略联盟,标志着双方将建立长久的合作关系,且这种联姻是多产品、多治疗领域的共同研究开发和商业化。秉持共同的战略目标、使命和价值观,还将组建专门的联盟团队,注重信息流动和分享,充分发扬出各自优势和团队能力

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联盟将改变我国生物药的现状

2016 年全球处方药物销量前十位的,单抗类生物药就占到了6个。这些明星生物药有很多优点,但价格昂贵。例如销售排名第一的阿达木单抗,单支价格几乎都在7600元人民币以上,仅很少的中国患者能够从中获益。如今,这一状况有望通过该合作在未来几年内得到改变。

生物类似药(Biosimilar)和原研生物药相比,其质量、安全性和疗效具有极高的相似性,但价格更优。先声与安进在这一领域的大规模合作,必能大大增加患者对高品质生物药的可及性。

此次已公布的合作药物,包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita(原研商品名修美乐)和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi(原研商品名安维汀)。这两款生物类似药均是美国FDA批准的各自品类的第一款生物类似药,且均获全票通过。有关信息显示,安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床,贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

根据公开披露的信息显示,除了上述两个合作品种外,安进的生物类似药管线还包括西妥昔单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、依库珠单抗、曲妥珠单抗。

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双方为何“联姻”?


先声药业董事长兼CEO 任晋生

在发布会上,先声药业集团董事长兼CEO任晋生先生给大家介绍了先声和安进如何联姻的故事:几千封邮件,无数直至深夜的会谈,反复的讨论……先声推崇开放式创新、以合作促进自我成长的方式获得了安进对先声的信任和认可,让双方从普通商业合作,变成了“利益共享、风险共担”的战略联盟。

此外,还有一大契机就是,近两年国家进行的一系列改革大大加强了双方合作的意愿和信心,加快了谈判进程。特别是今年10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”。这与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。安进和先声正是用实际行动做出积极回应。


安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜女士

安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜女士说,在中国大陆,肿瘤死亡病例和类风湿关节炎患者比例之高,令人震撼,以最快的速度把病患需要的药带到中国是安进一个重要的使命。

她还指出,安进在选择合作伙伴中是非常谨慎的,之所以决定跟先声合作,是因为其对于研究抱有非常认真的态度,拥有开放式的创新平台,还有强大的本土实力。

 

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各方表示出关注和期待

先声和安进的“联姻”受到众多业内专家和有关人士的关注和期待:


孙燕院士贺信

国家新药抗肿瘤临床研究中心主任孙燕院士为此发来贺信,期望双方通过全新的合作模式,造福广大肿瘤患者。

 

中国临床肿瘤学会副理事长、CSCO基金会理事长秦叔逵教授

CSCO基金会理事长秦叔逵教授表示,我们期待通过融合安进与先声双方的能力,将多款优良生物类似药迅速引进中国市场,既为临床医生提供更好的选择,也使广大患者受益。

 

中国临床肿瘤学会理事长李进教授

CSCO理事长李进教授动情地说:“作为一名肿瘤医生,我特别关注患者何时能够用到比较经济、有效的药物,挽救他们的生命。在这个背景之下,先声和安进的结盟尤其显得意义重大。” 

 

中华医学会风湿学会分会主任委员曾小峰教授视频

中华医学会风湿学会分会主任委员曾小峰教授在录制的视频中认为,过去风湿免疫性疾病是一个缺医少药的状况,但生物制剂的出现,以及安进和先声的强强合作将会极大丰富临床大夫的用药,给病人带来益处。

 

中国药科大学邵蓉教授

中国药科大学教授邵蓉展示了药学专家的观点,着重提到此次合作不仅是双方利用资源进行互补,更是在共同合作开发。并代表广大的患者,给予了期望、表达了感动。

 

中国药促会执行会长宋瑞霖先生

中国药促会执行会长宋瑞霖指出,CFDA两年来新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。从某种意义上来说,是近两年的国家药监改革新政催生了此次战略联盟。 

 

江苏食品药品监督管理局王越副局长

江苏省食品药品监督管理局副局长王越说:“先声和安进有志于在抗体类生物类似药领域有所作为,作为省级药品监管部门,我们的态度是十分赞赏,全力支持。我们愿意和企业一起,在国家食药监总局的指导下,共同探索生物类似药在中国审评审批的具体路径和监管框架。”


启动仪式

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媒体沟通会精彩内容

中国的生物类似药领域近年来十分火爆,先声和安进的联盟将如何保持先机,尽早为中国患者谋取福利?在发布会之后的媒体沟通会上,各路媒体提出很多深入性的问题。以下是部分精彩内容:

 

媒体沟通会现场

媒体:目前中国已经有一些企业研发生物类似药,安进和先声怎么看待当前的竞争态势和未来的发展前景?

安进中国区总经理张文杰:一个健康的竞争环境可以促使企业把产品和服务做得更好。安进公司无论是在原研还是在生物类似药,在全球都可以说是领导者之一,无论竞争再激烈或者说面临的挑战再大,公司对产品质量、客户服务等都有着充分的信心。同时,也非常乐意于跟本土企业一起为中国患者提供最好的产品和服务。

先声药业董事长兼CEO任晋生:乐意看到因为市场的需求大,吸引更多的资源、更多的人才。安进的生物类似药在过去的一段时间已经得到了美国批准,已经证明其技术和质量的控制是完全符合高标准的。对这样的合作充满着期待,也特别地有信心。

先声药业总裁冯洪刚:中国的市场太大,足以能够容纳更多的企业,适当的竞争有利于行业的发展。跟安进的合作能给中国提供非常高品质的产品,更加有利于患者,中国生物类似药的研发会有足够的空间发展。

媒体:先声药业和安进公司的合作涉及临床试验,后续会如何进行?   

先声药业集团CSO牟骅:未来我们将在中国进行临床试验。10月8日两办发布的《意见》,第6条谈到,能够有条件地接受国外的临床数据。按照这一精神,有可能会减少不必要的重复试验。将来临床试验具体如何实施,还需要多方讨论。

媒体:安进和先声两家公司的合作的结果或者效果会在什么时间出来,被业内看到?

先声药业董事长兼CEO任晋生:今天只是战略联盟的开始,后面还有待于双方共同的努力,希望能够把高品质的生物类似药能够引进到中国市场,更早地能够在各个医院、更多的临床医生、更多的患者能够接触到。今后会朝这个方向持续地努力,具体的时间表取决于两家公司,其他的合作伙伴,还有包括有关监管政策细则的出台。

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