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3D生物打印从技术走向商业化的思考 | BioShare第6期

2016/11/10 来源:生物探索
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导读
3D打印如何从技术走向商业化?第六期BioShare来帮你解答!本期邀请了企业界、学术界以及投资界的三位嘉宾分享了3D打印的技术发展、临床应用以及产业化。这是一场盛宴,他们花了一个下午,都说了什么呢?我们一起来看看吧!


11月5日,第六期BioShare正式与大家见面啦,本期我们采用线上直播/线下参与的形式,围绕着“3D生物打印”,苏州诺普再生医学有限公司联合创始人杨熙博士、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所医学影像技术研究室副主任戴亚康研究员以及启明创投医疗健康行业投资经理袁可嘉先生从技术发展、临床应用以及产品商业化等角度进行了分享。下面,小编将带你回顾各位老师的演讲精华!

主题演讲

杨熙:3D生物打印的技术发展、巨大临床应用与商业化思考


杨熙博士以16世纪的名画——长清之泉开篇,描绘了临床的需求和呼唤开启了再生医学新时代。3D医学是再生医学领域重要的一个分支,主要解决临床上器官移植和供体不足的问题,然而3D的发展也会遇到技术、法规等各种各样的问题。

谈及再生医学的产业化进程,她说,“大概在2010年,再生医学/组织工程产业开始进入到了比较高速的发展期。在2010年之前,虽然有很多的产品获批,但由于经济危机,很多初创企业遇到了一些困难,使得产业进程比较缓慢;2010年之后,随着法规的逐步完善,临床路径的逐步清晰,使得越来越多的公司投入到其中。”

那么如今,3D生物打印在中国的商业化进程如何?杨熙老师表示,“再生医学的主要应用领域有皮肤创伤、眼科、心血管以及神经等,其产业也十分的多样化,但大多数仍处在临床前期,不过也有一些产品已经获得国家批准在市场上销售,这主要集中在皮肤、软骨以及心血管等领域。从全球的产业化布局来看,美国和欧洲走在比较前列,虽然中国在研究领域比较靠前,比如会有一些突破性的研究成果,但在产业化上与欧美的差距非常地大。”

对于3D生物打印的技术发展,她从技术的典型过程讲起,并以下图中的6个步骤详细解析了3D打印如何从最初的影像到最后的产品应用。当前主流的3D打印主要有三种——inkjet、Microextrusion、Laser-assisted,这三种技术有各自的优缺点,例如对材料的兼容性、打印物的要求均有区别。“未来要进入工业化生产,还需要解决成本、打印速率、效率等问题,需要更多的自动化流程、设备优化以及人才加入到其中来。”

Sean V Murphy & Anthony Atala
nature biotechnology vol.32, No.8., AUGUST 2014

然而,并不是所有的材料都可以拿来打印,杨熙老师说,“能进行3D生物打印的材料必须要满足以下几个特性:可被打印、生物相容性、调节降解、理化和物化的性质以及生物相似度。”

谈及3D打印技术的发展趋势,她说,“3D打印并不是一种单一的技术,它是一个极度交叉的学科,涉及到了学术界和产业界,另外还包含了临床的需求和反馈,因而3D生物打印必须与临床以及法规等领域相结合,才能更好地往前发展。”最后,杨熙老师以皮肤为例探讨了3D生物打印植入物的产品化,介绍了以OPUS为基础的3D生物打印服务平台。

戴亚康:3D生物打印——基于医学影像的个性化精准建模与设计


3D打印是在数字三维模型驱动下,按照增材制造原理定位装配生物材料或细胞单元,制造医疗器械、组织工程支架和组织器官等制品。数字三维模型的建立是3D打印的重要环节。戴亚康老师是本次活动的第二位演讲嘉宾,他给大家带来的是一场技术盛宴,分享了多种建模设计软件。

戴亚康老师首先引用了三个案例来介绍3D打印技术在临床中的应用,这些案例涉及到了医学影像技术、数字化三维模型、生物3D打印以及结构/功能 仿生组织;紧接着,他对这些技术进行了逐一讲解。多模态影像处理与三维建模设计他重点讲解的技术,分别介绍了去噪增强技术、组织分割技术、单/多模态配准融合技术、三维重建与可视化技术、三维交互策略技术与虚拟切割与交互测量技术。

随后,戴亚康老师介绍了国内外3D生物打印建模设计软件,包括比利时的MIMICS、美国的Analyze和3D Slicer、德国的MIITK和VOLOOM、英国的GIMIAS、意大利的MeshLab以及中国的MITK&3DMed。

MIMICS软件可进行CT\MR\X光影像的浏览、三维重建、三维测量、分割、可视化,输入DICOM、JPEG、TIFF、BMP或原始图像数据,以STL格式输出3D模型用于三维打印。

Analyze是具备影像浏览、可视化、图像分析、测量功能的后处理软件,属于开放式,可添加模块。3D Slicer是开源的影像后处理平台,可实现浏览、三维重建、分割配准等,由于源代码开放,因此可基于该平台开发其他多种处理平台,或添加功能模块。

MIITK可实现基本的三维重建、影像浏览、刚性/非刚性配准,以及手动分割功能。VOLOOM通过图像配准技术对电子显微镜或其他渠道得到的分层组织图片进行配准,并可在配准完成后通过设定层厚进行三维模型的重建,也可对结果进行分割操作,可进行二维浏览以及三维重建后的模型查看,并可将模型导出为其他软件支持的tif、mha等格式。

GIMIAS是一个开源的面向临床实际工作流程的影像处理软件平台,具体功能可任意扩展,可融合ITK、VTK、MITK等多种开源框架,并可在移动平台中应用。

MeshLab可管理面和处理大量的非结构化网格,并提供编辑、清理、修复及查核等功能,可对模型进行渲染及转换。

中国的MITK是整合了医学图像分割、配准、可视化等功能的C++算法库;3DMed是应用软件,包括数据获取、数据管理、二维读片、距离测量、图像分割以及三维重建等功能。此外,戴亚康老师介绍了中科院苏州医工所开发的MIAS软件系统以及脑组织全自动分割建模。

最后,戴亚康老师以自己开展的课题《面向精准医疗的人工髋关节生物三维打印关键技术与成套装备研发》为例,讲解了团队合作研发以及临床规范和标准对3D打印的重要性。

袁可嘉:3D打印从基础研发到最后制造出可供植入的人工器官


作为投资人,袁可嘉老师在本次活动中主要从产品的角度来介绍3D生物打印,他以Anthony Atala 和 Sean Murphy在2014年发表的一篇论文开篇,首先介绍了该论文中定义的3D打印的未来发展路径,“从3D打印生成的二维组织、中空组织、空腔器官(如肺、膀胱等)到实体器官,每个阶段的产业化进程都不一致。产品越是复杂,其产业化进程所需的时间越久。”

如果按照Atala的思路再深入探讨,3D生物打印的发展路线实际上是回答一系列问题的过程,比如材料是否生物相容?减材还是增材?平面还是立体增材?增材是否可降解?……

3D打印从技术到最终的产品是袁可嘉老师本次授课的重点讲解内容,他以人工皮肤为例进行介绍,以下为6个要点:

(1)监管机构主要从最终产品角度来考察商品是否安全,有效;

(2)3D 打印作为一种生产人工皮肤的技术,会被与其他平台以及技术进行比较,以确认安全性和有效性;

(3)在3D打印技术之外,形成商业化产品还需要许多别的技术,如保存和运输的成本,规模化生产,质量追踪,品质均一性等等;

(4)政府监管的水平也需要与时俱进,作为组织工程较为发达的美国,单组织工程皮肤就可以分为上市前批准PMA, 上市前通知510K , 人道主义豁免HDE和不需要临床试验,归类为人体组织移植物的人员性细胞外基质移植物,使各种不同风险和产品通过不同的监管路径进入市场;

(5)投资机构看待企业的视点和监管机构类似,技术平台的优势会被考虑但是最终决定性的还是商业化产品的销售;

(6)从同一平台发展出不同产品的能力是考察平台技术优势的指标之一,最终企业选择的产品组合会综合是会场因素和技术因素共同决定.

总体来说,技术到最终产品的路程包括实验室技术成功或样品完成、放大生产稳定性(中试)、工业化生产(各流程完善)、体系考核、临床试验、申报注册、注册证获批、招标申请物价、申请进入医保、学术推广、分销渠道建立、物流配送、售后服务、销售竞争(海外市场开拓)以及拓展适应症。

袁可嘉老师最后总结道,“3D打印从基础研究到最后制造出可供植入的人工器官,这个过程是比较长的,但是3D打印技术的发展非常有潜力,在一步一步地发展过程中,任何一步的技术突破,其实都有可能在临床上被广泛地应用,或者说具有非常大的潜在商业价值,要把这些潜在的价值充分发挥出来,这可能就是企业和研究机构最大的不同。目前3D打印在国内外均还处在早期阶段,所以我们希望不同的企业之间能够进行交流和分享,建立共享平台,促进3D打印产业更好地发展,并把发展过程中生成的产品更好地应用到临床中,给病人带来更大的价值,也为企业的发展带来更大的价值。”

圆桌讨论

在主题演讲环节中,三位老师从技术路径、数据影像、商业化等角度分析了当前3D打印技术的发展现状和应用前景。紧接着是圆桌讨论环节,该环节由杨熙老师主持,共同讨论了3D打印构建的医疗器械的核心优势、3D打印过程中计算机辅助技术的重要性、3D打印与精准医疗、3D打印要攻克的难点以及产业化等问题。

如何克服产业化落后,加促整个产业进入临床?

3D生物打印的产业化最受关注,线上网友也纷纷提出了相关问题,来看看老师们怎么回答。

袁可嘉:加速3D生物打印的临床发展,受内因和外因的共同约束。内因主要在于企业本身,他们需要对技术进行梳理,包括不同的技术功能将来会有怎样的应用,各种不同的应用又会有怎样不同的市场空间,市场竞争又是怎样的,销售的覆盖度又有多少……根据市场潜力和销售难度,企业应该设计出与自身发展条件相符合的产品组合。

外因涉及到监管。监管机构要去适应整个技术的飞速发展,要给新的技术留出足够的临床应用空间。政府和医院、企业和临床之间都需要非常紧密地沟通。最后整个产业要形成一定的集聚,企业和企业之间不能单打独斗,因为目前整个产业还处在非常早的发展阶段,如果大家能够建立一定的共享平台,分享一些通用性的技术,让每个人都能在平台中收获到有利于自己发展的信息,才能将技术更快地应用到临床中。

杨熙:我非常认同袁可嘉老师的观点。从科学家和企业的角度来说,他们可以发现一些应用场景或者应用的突破点,但是要真正实现技术产品化或走向临床,还需要解决企业和监管、企业和临床或者临床和监管之间的通路,要形成有效的结合。目前无论是国际还是国内都在努力创新,比如高校、企业、临床机构等相互合作共同去实现某一个技术的应用。我也特别认同,在这个领域需要同行们的聚集,需要大家在不同的点位上共同发力和发声。

前期研究是产业化的基础,随着国内机构的自我突破,目前我国在基础研究上与国际的差距越来越小。真正要实现产业化,还受到很多因素的限制,比如监管的保守,如今国家考虑到了整个产业的升级,在监管上也有所改变;另外就是企业在观念上也要有所改变,除了企业自我行为以外,产业联盟以及产业聚集也发挥了很重要的作用。

目前国家在这个领域也制定了一些战略规划,无论是国家文件也好,还是监督机构的改革,我们都可以看到,具有突破性的产品在临床上还是很受欢迎的,例如有细胞或有一定体外信号的产品很可能在这几年能突破政策的监管,走向商业化。

戴亚康:从国家层面来说,近年来国家的重要文件规划以及江苏省的重点研发计划都将3D打印纳入其中,政策上的引导对技术的产业化有很大的好处;从产业角度来说,近年来3D打印的临床需求在逐步增长,这无疑也会推动产业化进程;从教育方面来看,我们定期给各个学校做关于3D打印的科普教育,从中我们看到了它非常地受欢迎,连中小学生都非常的认可。总而言之,不管是从国家层面、中层层面、临床应用,还是从3D打印的相关企业如雨后春笋般增长,我们可以看出,3D打印的前景非常好。

要加速产业化发展,一个是需要政策上的支持,一个是需要意识形态上的提升。要创新,就一定要投入足够的精力和资金进行创造型的研发,不管是国内也好,国际也好,创新力比较强的企业或单位在研发上的投入都是非常大的,因为只有创造型的研发跟实际应用相结合,才会有产业上的提升,仅靠从量上提高经济总量的方式是不能持续发展的。因此无论是政策,还是人们的意识形态,都要加大创新力度以及对创新的关注度。

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