安诺医学转录组,让科研与临床更近一步
第六届胶原蛋白行业论坛会议通知
做实验,得iPhone!

江苏省器械检验所组团辅导BioBAY园内企业

2015/09/02 来源:生物探索
分享: 
导读
9月1日下午,一场药监专题沙龙在苏州生物纳米园贝壳餐厅展开了热烈的讨论。今年是医疗器械新政全面执行的首个年度,生产许可与体系考核的合并、产品注册要求的提高、收费制度的推行等等诸多变化,对医疗器械企业(含诊断试剂)的发展影响很大。

9月1日下午,一场药监专题沙龙在苏州生物纳米园贝壳餐厅展开了热烈的讨论。今年是医疗器械新政全面执行的首个年度,生产许可与体系考核的合并、产品注册要求的提高、收费制度的推行等等诸多变化,对医疗器械企业(含诊断试剂)的发展影响很大。


为了帮助苏州生物纳米园内医疗器械企业更好地应对政策变化,苏州生物纳米园针对性地邀请到了江苏省医疗器械检验所及苏州市食品药品监督管理局医疗器械监管处的多位专家,与企业开展了一场面对面的交流会。

此次药监专题沙龙吸引了来自园内40多家医疗器械企业的管理、研发、质量等各层级负责人参加聆听。之前生物纳米园产业服务部已在园内进行了企业调研、收集反馈,因此交流会上参会代表都是有备而来,现场的讨论氛围异常火热。在场人员就EMC检测、医疗软件注册检验、环境试验、GB9706条款解读等专业性问题作了咨询,省检验所相应科室负责人均一一作了详细地解答。

江苏省医疗器械检验所副所长张宜川在回答企业问题的同时,特别对产品注册检验时的整改作了说明,他指出企业容易出现的一个共性问题就是仅停留在对样机的整改,而极少能追溯到源头,注册检验和研发生产环节严重脱节,这将直接导致后期监管抽查的不合格。


会上,苏州市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长沈沁分享了一个重要信息,即苏州市食品药品监督管理局内机构职能新的调整,其中与医疗器械相关的处室现调整为以下四个:1、行政许可服务处,负责受理、办理、发放一类产品备案生产、二类产品经营备案、三类产品经营许可等证书;2、医疗器械监管处,负责监管市内所有已获得医疗器械许可证书的企业,并将根据产品风险程度分四级实施不同力度的监督抽查;3、稽查处,面向已涉及违法违规的企业,目前有案件查处、抽样、不合格公告后的处罚三大职能;4、政策法规与科技标准处,可协助申报项目,承接国际、国家先进产品标准的撰写工作,鼓励企业创新。

据了解,本次邀请到省检验所各科室主任基本都在标准技术委员会内担任委员,也曾参与了GB9706等标准的制定,因此如有企业产品还未有相关行业标准,且属于行业领先的,可联合同类产品企业共同向省所提出标准起草,省检验所将在每年10月份召开的标准立项大会上向标准技术委员会提出申请,获得标准立项的企业将能占领行业制高点。

目前,苏州生物纳米园已集聚近100家医疗器械企业,已有30家企业获得医疗器械生产企业许可证,120多个医疗器械产品获得产品注册证;园内的景昱、信迈两家企业的研发产品顺利进入国家药监局创新医疗器械快速审评绿色通道,其中景昱已顺利拿到产品注册证,即将上市销售。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。