12家药企进入黑名单,46家药企产品被撤销挂网资格,涉及113个药品品规!

2022-01-26 10:28 · 生物探索

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导读:12家药企进入黑名单,涉及未履行相关义务、违反财务制度等;46家药企产品被撤销挂网资格,涉及113个药品品规;海正药业全资子公司瀚晖制药,HS301片获批临床……生物探索与你一同关注“药”闻,探索生物科技的价值!

12家药企进入黑名单,涉及未履行相关义务、违反财务制度等

近日,通过国家企业信用系统查询,2021年共有12家药企因3年未履行相关义务的、违反财务制度等原因被列入严重违法失信(黑名单)名单。

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图1. 12家药企严重违法失信(黑名单)名单(数据来源:国家企业信用信息公示系统,制表:生物探索编辑团队)

46家药企产品被撤销挂网资格,涉及113个药品品规

1月24日,山西省药械集中竞价采购网发布《关于公示部分企业撤销平台挂网采购资格的通知》(晋药招〔2022〕9号)。通知显示,根据企业申请,依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》(晋医保发〔2020〕18号)相关规定,瑞阳制药股份有限公司等46家药品生产企业113个药品品规,申请撤销平台挂网采购资格,上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网,现予以公示。

海正药业全资子公司瀚晖制药,HS301片获批临床

1月25日,海正药业发布公告称,其全资子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的HS301片(40 mg、80 mg)的《药物临床试验批准通知书》。HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂,是一种泛癌种治疗药物,能够克服多种突变和耐药,适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。

天士力B1344注射液获得,美国FDA临床试验许可

1月25日,天士力发布公告称,其控股子公司天士力生物收到FDA关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)进行临床试验的函(IND编号:152391)。B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH的创新生物药。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体,通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体(FGFR)结合,激活下游信号分子通路,参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。

临床前动物药效实验结果显示,B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度,改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化,降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平,提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。

通化东宝恩格列净原料药备案,获国家药监局受理

1月25日,通化东宝发布公告称,于近日收到国家药监局下发的恩格列净原料药备案受理通知书。恩格列净是一种高选择性SGLT2抑制剂,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制,即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液中直接排出。主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格列净片原研产品于2017年9月获批进入国内市场,2020年起国产仿制药陆续获批并过评,目前国内有1家进口,5家国产上市,恩格列净片于2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。

显著降低咳嗽频率,默沙东P2X3受体拮抗剂Lyfnua在日本获批

近日,默沙东新型止咳药Lyfnua(gefapixant,MK-7264)45 mg片剂在日本获得批准:该药是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂,用于成人治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。

RCC是指尽管对内在疾病进行了适当治疗但仍然持续存在咳嗽,UCC是指尽管经过全面评估但仍无法确定根本原因的咳嗽。用药方面,Lyfnua 45 mg片剂每天服用2次。

值得一提的是,Lyfnua是全球首个获批的选择性P2X3受体拮抗剂,也是首个专门治疗RCC和UCC的药物。Lyfnua通过存在于气道迷走神经C纤维上的P2X3受体抑制细胞外ATP信号,并减少感觉神经激活和咳嗽。

撰文|文竞择

排版|乔维钧