近日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研产品BAT7104注射液的《临床试验批准通知书》，该产品拟用于治疗晚期恶性肿瘤患者。
BAT7104是百奥泰开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体，拟开发用于肿瘤治疗。一方面，BAT7104通过阻断CD47/ SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；另一方面，BAT7104通过阻断PD-L1/PD-1通路，解除肿瘤细胞通过PD-L1/PD-1途径对T细胞的抑制，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。通过亲和力差异化设计，BAT7104的靶向CD47臂具有适中亲和力，降低发生毒副作用的潜在可能性；同时，其靶向PD-L1臂具有高亲和力，能提高抗体的肿瘤细胞选择性，增强靶向肿瘤细胞毒性。
百奥泰的研发布局主要集中在肿瘤领域，根据其提交的招股书，临床前管线还有6款未公布靶点的双抗药物。
由于双抗药物在提升疗效、降低副作用等方面相比单抗都有明显优势，也因此成为各家药企必争之地。尽管目前全球还没有已经获批上市的抗PD-L1/CD47双特异性抗体，但是国内已有多个抗PD-L1/CD47双特异性抗体正在进行临床试验。比如，信达生物自主研发的抗CD47/PD-L1双特异性抗体IBI322，目前已经获得国家药品监督管理局和美国FDA的IND批准，正在全球积极准备开展临床研究。另外，尚健生物首个双抗项目SG12473同时获国家药监局和美国FDA批准开展临床研究，这是一款同时靶向PD-L1和CD47的双特异性抗体。
除了正在进行临床试验的抗PD-L1/CD47双特异性抗体之外，还有多个正处于临床前研发阶段的PD-L1/CD47双特异性抗体，这也说明未来这一领域的市场竞争会比较激烈。
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