创新临床研究的伦理问题与管理研讨会

创新临床研究的伦理问题与管理研讨会

2017/07/07-2017/07/08
南京
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活动简介

精准医疗、细胞治疗与生物样本库建设是当前临床研究的热点领域,创新性的治疗方法为疾病治疗带来突破希望的同时,也可能给受试者带来意想不到的严重不良反应,这些高度创新性的治疗方法在临床中应用的经验很少或几乎没有,这些都给伦理审查与受试者保护带来很大的挑战。

为满足更多临床研究机构专业人员的需求,DIA中国将在南京举办创新临床研究的伦理问题与管理研讨会。此次研讨会将重点讨论在新GCP修订指南下伦理委员会面临的挑战与新趋势,通过更多国内外实际案例探讨创新临床研究伦理问题,分享全球多个国家和地区伦理管理体系与模式,以及先进的伦理管理模式与审查经验。

演讲嘉宾将结合临床实例和伦理指南及实施方面的各个环节进行详细阐述,通过案例分析和现场专家讨论环节,加强互动,探讨解决问题的最佳途径。

7月7-8日 | 南京曙光国际大酒店

学习内容

伦理委员会面临挑战与新趋势

创新临床研究伦理问题

伦理管理体系与模式

临床试验伦理问题与审查

目标听众

临床医务人员

临床项目负责人

临床试验机构监查人员

临床机构伦理工作人员

医学事务负责人

法规事务人员

临床研发人员

卫生政策制定者

专家介绍

汪秀琴(组委会主席) (南京医科大学第一附属医院 伦理总监、伦理委员会副主任委员、科技处副处长)

汪秀琴(组委会主席)

南京医科大学第一附属医院 伦理总监、伦理委员会副主任委员、科技处副处长

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汪秀琴,博士,副主任医师,江苏省人民医院科技处副处长,伦理总监。分别于2005年和2007-2008年美国哈佛大学公共卫生学院以及日内瓦全球生命伦理学论坛访问学习。发表了相关论文数十篇,主编出版《临床试验机构伦理委员会操作规程》与《医学研究受试者的权益保护》,为《医学伦理学》副主编、《伦理委员会制度与操作规程》执行主编。目前为中国药物临床试验机构联盟副秘书长,江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会秘书长,美国AAHRPP认证现场检查员,亚太地区伦理审查论坛检查员。

李树婷(组委会成员) (原中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任、伦理委员会秘书)

李树婷(组委会成员)

原中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任、伦理委员会秘书

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原中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任 伦理委员会秘书

1996年开始从事抗肿瘤药临床研究(GCP)和伦理委员会工作,是我国最早实施GCP的人员之一。了解并掌握抗肿瘤新药临床研究的政策和法规,以及国内外新药临床研究的各种规范和程序。审核各种临床研究方案和知情同意书约1000项,包括化学药、生物制品、中药、体外诊断试剂和医疗器械的研究方案,撰写国家一类新药I期临床研究方案、知情同意书、研究者手册等8项,参与新药临床研究方案设计约100项。作为主要参与者承担了国家“九·五”至“十二·五”重大专项“抗肿瘤新药临床评价研究技术平台(GCP)建设”项目;在国内核心期刊上发表学术论文20余篇,参与编写专著4本;2014年获得中华医学会科技进步成果一等奖,中国药学会科技一等奖,华夏医学科技一等奖,教育部科技成果一等奖,北京市科技进步二等奖等;曾任DIA中国顾问委员会委员,目前为ISPE中国区指导委员会委员,中国GCP联盟副理事长,IDMCG项目组执行主任等。

陆麒(组委会成员) (上海仁济医院伦理办公室主任 上海市医学伦理学会副秘书长)

陆麒(组委会成员)

上海仁济医院伦理办公室主任 上海市医学伦理学会副秘书长

陆麒于2008年赴美国西部伦理委员会担任访问学者;2015年赴美国NIH研究伦理项目匹兹堡大学担任访问学者。陆麒先后就职于仁济医院党办、院办、科研处、团委、伦理办公室,现任仁济医院团委书记,伦理办公室主任。2008-2014作为国际评审委员先后前往台湾、泰国、韩国和中国大陆近30家伦理委员会进行评估;世界中医药学联合会伦理审查委员会理事;亚太地区伦理审查论坛FERCAP, SIDCER伦理评估项目审查委员;美国西部伦理委员会国际评审委员;美国Middleton基金协会领导小组成员中国代表;上海市医学会医学研究伦理专科分会委员兼秘书;上海市医学伦理学会副秘书长;上海市医学伦理专家委员会聘任秘书。

活动日程

第一天 l 7 月7 日,星期五

07:30-08:30     现场报到

08:30-08:45     欢迎致辞,介绍演讲嘉宾

08:45-12:00      专题一   伦理委员会面临挑战与新趋势

•             涉及人体的生物医学研究伦理审查办法

•             中国伦理审查现状与挑战

•             药物临床试验核查中的伦理问题

12:00-13:00     午餐

13:00-17:00     专题二    创新临床研究伦理问题

•             创新临床研究的伦理挑战与管理对策

•             细胞治疗临床研究与伦理问题

•             同位素标记人体试验的伦理问题

•             圆桌论坛:细胞治疗临床研究伦理审查挑战与对策

第二天 l  7  月  8  日,星期六

8:30-13:00      专题三   伦理管理体系与模式

•             欧洲伦理管理体系与区域伦理委员会

•             香港临床试验伦理审查模式之演变--国际经验与创新思维

•             江苏省生物样本资源库建设及伦理问题

•             英国UK Biobank介绍及其伦理管理

13:00-14:00     午餐

14:00-15:30     专题四    临床试验伦理问题与审查               

•             医疗器械临床试验伦理审查

•             基于风险的伦理审查管理

15:30-15:45     会议结束

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