如何降低并应对实验室OOS的发生?

如何降低并应对实验室OOS的发生?

06/11-06/12
上海
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活动简介

OOS实验结果的调查(2018年6月11-12日 上海)

质量结果偏差(OOS)及趋势偏差(OOT)

拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因:

·OOS实验结果的调查是一个集中的课程,涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。

·课程将深入了解实验室OOS的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。

·课程不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成OOS的原因,以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。

·课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE),描述如何利用软硬件调查的基本原理。

导师资历

4点‘数’说导师Dr. Malcolm Ross的资历:

30多年医药行业从业经验,先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管,Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁,PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁;

40多个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发,此外还包括多个创新性产品由其负责,擅长最终产品剂型的开发,包括处方组成与分析方法学;

50+医药界企业培训/内训认证的金牌讲师,更是诺华技术转移和质量管理外部技术主管,具有崇高威望,授课方式和最新实战经验深受多人追捧;

200多位来自“阿斯利康,拜耳医药,勃林格殷格翰,辰欣药业,第一三共,富美实,广东东阳光,江苏恒瑞,联化科技,南京正大天晴,齐鲁制药” 等全球领先企业的学员强烈推荐;

课程收获

恒瑞,联化科技,南京正大天晴,齐鲁制药” 等全球领先企业的学员强烈推荐;

不用走出国门,花1/2费用,您就可以获得的进阶:

本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。一旦完成此课程学员将明晰:

1. OOS试验结果调查的介绍

2. 质量控制实验室中对OOS试验结果的评估

3. 实验室如何避免OOS结果的有效防御策略

4. 如何执行一项调查

5. OOS结果和趋势分析的文件

6. 非典型或异常结果的统计部分

7. OOS结果-欧洲指导原则的期望值

8. 研发实验室中的OOS结果

9. 与OOS相关风险导向的定位

想了解两天详细课程安排? 联系+86 18017939885

往期评价

往期QA/QC主管、质量总监、分析经理等对课程的评价:

导师经验优秀,增加了对OOS的认识,达到了原来的培训目的。--拜耳医药,实验室主管

学习了OOS根本原因调查的方法论,学以致用。--重庆博腾制药科技股份有限公司,QC主管

Dr.Malcolm Ross 知识非常丰富,讲解也很详尽,对待问题是知无不言,言无不尽的。非常欣赏讲师的为人,也希望能和他成为朋友。--天津天士力圣特,QC Manager

费用信息

5月11日之前报名享受早鸟价4980元/位

3人团报价4482元/位

5月11日之后标准价5980元/位

联系方式

热线 +86 18017939885 或者 电邮 training@bmapglobal.com

主办方信息

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