Connect Upstream 网络讲堂开课啦!

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06/05-07/07
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活动简介


目前,生物制药行业发展如火如荼,各个制药企业之间的竞争也越来越激烈。“如何利用平台化技术加快药物进入临床?”、“如何通过提高工艺产量来降低生产成本”、“如何通过QbD方法来提高药品质量及安全性”及“如何实现稳定的商业化生产”是摆在各大生物制药企业面前的严峻问题。在骄阳似火的6月与7月里,赛多利斯特为您开设了有关加速进入临床、QbD和提高表达量的专题网络讲堂,使您足不出户即可学习专业的技术内容。

课程一


课程一:QbD理念在现代生物制药开发过程中的应用与挑战

FDA核查官员强调,在药品开发早期明确制造工艺的设计,以支持后期工艺验证研究,具有十分重要的意义。检查员们发现,在批准前检查中许多缺陷来自于不充分的前期工艺验证工作。探讨多个变量如何影响制造工艺的稳健性,使用这样的风险管理模型(MVDA),才是最好的工艺验证计划。同时,FDA表示早期工艺验证研究必须足够稳健,从而支持商业化生产。

本次网络研讨会将为那些希望利用QbD理念进行药物工艺开发的生物制药企业提供实用性建议。研讨会将介绍工艺开发中可以使用的QbD相关工具和技术,并说明如何应用它们进行工艺开发。

▌主要学习目标

☑ 为何越来越多的企业在药品开发中选择应用QbD工具?

☑ 如何应用QbD工具来降低新药开发中的风险?

☑ 如何从繁杂工艺数据中来获得可靠的工艺知识及经验?

☑ 在商业化生产中,如何能监测错误并预防错误批次的产生?

▌本期课题讲师

王延涛,分子病毒学硕士,中级工程师,赛多利斯中国资深上游应用专家,在生物制药领域拥有超过10年工作经验,与多个制药企业携手成功合作完成单克隆抗体及重组蛋白药物的开发与申报;精通单克隆抗体及重组蛋白类药物研发,如克隆筛选平台建立、特异性培养基优化开发、工艺开发/优化/验证和项目申报等.同时,在制药工艺的产品应用优化、一次性系统设计与验证方案、制药工艺与法规等方面具有深厚造诣。

▌本期课题时间(两个时间段供您挑选,参加请点击立即报名

2017年6月13日 下午2点-3点 立即报名

2017年6月16日 下午2点-3点  立即报名

课程二


课程二:如何通过培养基优化提高产物表达量?

产物表达量和未来的生产成本息息相关。随着生物制药企业工艺开发水平的提高,产物表达量也节节攀升。研发人员越来越急迫地需要需找这些问题的答案:是否有系统高效地方法进行培养基优化来提高产物表达量?如何解决提高表达量和产物质量以及工艺开发之间的关系?

综合考虑克隆-培养基-工艺三者之间的关系,运用高通量生物反应器以及科学的试验方案和丰富的培养基设计经验,是实现提高产物表达量的关键。

本次网络研讨会将为那些希望利用QbD理念进行药物工艺开发的生物制药企业提供实用性建议。研讨会将介绍工艺开发中可以使用的QbD相关工具和技术,并说明如何应用它们进行工艺开发。

▌主要学习目标

☑ 如何基础培养基、补料培养基和补料策略的优化路径?

☑ 实验设计(DoE)在培养基优化供的应用。

☑ 培养基开发和工艺开发之间的关系。

☑ 补料培养基开发的方法。

☑ 补料策略优化方法。

▌本期课题讲师

谭阳,赛多利斯单克隆抗体上游工艺开发支持专家,参与和领导多个项目的IND工作,在生物制药行业拥有近十年工作经验,专注于单克隆抗体药物的研究和工艺开发。熟悉生物制药上游工艺中的各类应用,对于一次性生产设备从选型到生产过程拥有丰富的操作经验和成功案例。

▌本期课题时间(两个时间段供您挑选,参加请点击立即报名

2017年6月20日 下午2点-3点 立即报名

2017年6月23日 下午2点-3点 立即报名

课程三


课程三:百舸争流--利用平台化技术加快药物进入临床

来自“Global Data” 数据显示,目前全球正在研究的生物制药项目已达到10000个。然而,进入临床实验的在研项目,其上市比例则越来越低。在确保产品质量的前提下,缩短在研项目的研发周期、加速进入临床阶段,是药物研发企业应对激烈竞争的重要手段。

在上游工艺开发中,高效稳定的克隆筛选平台、高通量微型生物反应器系统、可靠的产品质量控制平台、可进行规模性比拟放大的一次生物反应器等,都是我们“加速进入临床”不可或缺的重要因素。

我们的技术专家将为您带来最新的技术进展及解决方案, 以帮助您加快药物研发进入临床阶段。

▌主要学习目标

☑ 现代药物开发中面临的机遇与挑战

☑ 为什么要在不同规模条件下进行克隆筛选?

☑ 为何越来越多的企业选择微型生物反应器进行克隆筛选及工艺开发?

☑ 为何说平台化的质量检测技术能降低时间及资金成本?

▌本期课题讲师

王延涛,分子病毒学硕士,中级工程师,赛多利斯中国资深上游应用专家,在生物制药领域拥有超过10年工作经验,与多个制药企业携手成功合作完成单克隆抗体及重组蛋白药物的开发与申报;精通单克隆抗体及重组蛋白类药物研发,如克隆筛选平台建立、特异性培养基优化开发、工艺开发/优化/验证和项目申报等.同时,在制药工艺的产品应用优化、一次性系统设计与验证方案、制药工艺与法规等方面具有深厚造诣。

▌本期课题时间(两个时间段供您挑选,参加请点击立即报名

2017年7月4日 下午2点-3点 立即报名

2017年7月7日 下午2点-3点 立即报名

课程四

课程四:如何实现稳定的商业化生产?

2017年8月8日及8月11日 精彩继续,敬请期待!

小贴士

小贴士

1. 每期网络讲堂设有两个上课时间供您挑选,助您学习工作两不误。

2. 如为手机听课,请先在手机应用中心下载Webex APP,即可随时随地使用手机上网参与讲堂。

3. 如为电脑听课,不能正常安装软件时,请点击“启动临时应用程序”。

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